Na última segunda-feira (10), um comitê de consultores independentes da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos recomendou a aprovação do Donanemab, um anticorpo monoclonal desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. O painel concordou que o medicamento é seguro e eficaz para retardar a progressão do Alzheimer em seus estágios iniciais.
Segundo a Alzheimer’s Association, um em cada três idosos nos Estados Unidos morre com Alzheimer ou algum outro tipo de demência, o que resulta em mais mortes do que o câncer de próstata e de mama juntos.
O Donanemab, um medicamento da Eli Lilly, atua auxiliando o corpo a eliminar as placas amiloides que se acumulam no cérebro, uma característica distintiva do Alzheimer. Essas placas são depósitos prejudiciais que tendem a se formar com o envelhecimento. A remoção dessas placas pode retardar a progressão das alterações cerebrais típicas da doença de Alzheimer.
Ao penetrar no cérebro, o Donanemab se liga às placas amiloides. Essa ligação alerta o sistema imunológico, facilitando a remoção dessas placas prejudiciais.
Embora a cura para o Alzheimer ainda não exista e não haja medicamentos que possam interromper o avanço da doença, tanto o Donanemab quanto o Leqembi — um tratamento similar desenvolvido pela Eisai e Biogen — têm mostrado eficácia em retardar a progressão do Alzheimer nos estágios iniciais.
Na última segunda-feira (10), a farmacêutica Eli Lilly apresentou ao Comitê Consultivo de Medicamentos para o Sistema Nervoso Central e Periférico do FDA resultados promissores de um estudo clínico avançado sobre o Donanemab, um novo medicamento para o Alzheimer. A pesquisa mostrou que, em um ano e meio, o Donanemab reduziu em 37% o risco de progressão da doença comparado ao placebo.
A empresa informou que eventos adversos graves foram raros e comparáveis entre os grupos de estudo, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes. No entanto, a taxa de mortalidade entre os que receberam Donanemab foi ligeiramente maior (2%) em relação ao grupo placebo (1,7%). Três mortes foram atribuídas a ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide), uma condição caracterizada por micro-hemorragias cerebrais.
O Leqembi, outro medicamento disponível no mercado e fabricado pela Eisai e Biogen, também mostrou efeitos semelhantes, embora a incidência de ARIA tenha sido menor em comparação com o Donanemab. Ambos os medicamentos retardam a progressão do Alzheimer nos estágios iniciais, mas nenhum impede completamente o avanço da doença.
Para melhorar a segurança, a Eli Lilly ajustou seu protocolo de estudo, incluindo uma ressonância magnética adicional após as primeiras seis semanas de tratamento com Donanemab. Esta medida visa detectar precocemente a ARIA assintomática, permitindo a interrupção temporária do tratamento para evitar complicações mais graves.
Durante a análise dos resultados, o comitê do FDA votou unanimemente a favor das perguntas sobre a eficácia do Donanemab no tratamento do Alzheimer e se seus benefícios superam os riscos para os participantes dos estudos clínicos. A decisão final sobre a aprovação do medicamento pelo FDA será baseada nessas recomendações.
Dr. Dean Follmann, diretor assistente de bioestatística do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, apoiou a aprovação, destacando a consistência das evidências em todos os subgrupos estudados. Sarah Dolan, representante dos consumidores no comitê, enfatizou a necessidade urgente de novos tratamentos para o Alzheimer. A Dra. Kathleen Poston, diretora do Centro de Distúrbios do Movimento de Stanford, também votou a favor, desde que os riscos sejam monitorados de perto.
Os testes clínicos do Donanemab incluíram apenas pacientes com níveis baixos a médios de tau, uma proteína associada ao Alzheimer. Pacientes com níveis muito altos ou muito baixos de tau foram excluídos. O comitê expressou preocupação sobre a generalização dos resultados para outros pacientes com diferentes níveis de tau e recomendou a inclusão de mais diversidade em estudos futuros, dado que a maioria dos participantes era branca.
Além disso, o comitê discutiu a necessidade de um teste PET de tau para determinar a elegibilidade dos pacientes, destacando que a falta de acesso a esse teste pode limitar o uso do Donanemab.
Eli Lilly sugere que o tratamento com Donanemab pode ser interrompido se os pacientes apresentarem progresso suficiente. O comitê recomendou que futuros estudos identifiquem critérios claros para interromper ou reiniciar o tratamento em caso de retorno dos sintomas.
A empresa também se comprometeu a continuar trabalhando em novos tratamentos para o Alzheimer. Dr. David Hyman, diretor médico da Eli Lilly, enfatizou a importância de continuar desenvolvendo terapias que possam tratar a doença antes mesmo do aparecimento dos sintomas.
Após a reunião, Eli Lilly expressou satisfação com a recomendação do comitê. Mark Mintun, vice-presidente do grupo de pesquisa e desenvolvimento de neurociência da empresa, declarou: “Estamos ansiosos para levar essa opção de tratamento aos pacientes”.
A Alzheimer’s Association e a organização USAgainstAlzheimer, que testemunharam a favor do Donanemab, celebraram a decisão do comitê. Dra. Joanne Pike, presidente e CEO da Alzheimer’s Association, destacou a importância de mais tratamentos aprovados para o Alzheimer, enquanto George Vradenburg, presidente da USAgainstAlzheimer, agradeceu ao comitê por apoiar um tratamento que pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes em estágios iniciais da doença.
