A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do Kisunla (donanemabe), da Eli Lilly do Brasil, para tratar estágios iniciais do Alzheimer. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última quinta-feira (17), é a primeira terapia brasileira que promete retardar o avanço da doença em adultos sintomáticos.
O Kisunla é um medicamento injetável, aplicado uma vez por mês, e o primeiro e único aprovado no Brasil focado na placa amiloide — depósito cerebral associado ao desenvolvimento do Alzheimer. Ao promover a remoção dessas placas, o tratamento retarda a progressão da doença, ajudando a preservar a cognição e a memória.
O Kisunla destina-se a pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve causada pelo Alzheimer. Antes de iniciar o tratamento, é necessário avaliar geneticamente se o paciente possui a variante apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), pois o medicamento não é indicado para heterozigotos ou não portadores desse gene.
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas”, declarou Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil.
A aprovação da Anvisa considerou o estudo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, que avaliou pacientes em estágios iniciais da doença ao longo de 18 meses em dois subgrupos: um com progressão mais lenta e outro representando a população geral. Segundo a Lilly, o Kisunla removeu até 76% das placas amiloides e reduziu significativamente o declínio cognitivo em ambos os grupos.
No estudo TRAILBLAZER‑ALZ 2, com a população geral de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer, o donanemabe (Kisunla) promoveu a remoção de placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos participantes aos seis meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses.
Em termos de redução média das placas em relação à linha de base, o tratamento alcançou 61% aos seis meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses. Um dos objetivos do estudo era atingir níveis mínimos de placa detectáveis por PET; uma vez alcançados, o donanemabe era interrompido e os pacientes passavam a receber placebo, em formato duplo‑cego.
Além da aprovação pela Anvisa no Brasil, o donanemabe foi autorizado pela FDA nos Estados Unidos em julho do ano passado. Já a EMA, na União Europeia, negou a liberação do medicamento neste ano, citando como preocupação o efeito colateral conhecido como ARIA, que pode causar inchaço cerebral temporário e, em casos raros, hemorragias detectadas por ressonância magnética.
Segundo a Eli Lilly, os casos de ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide) geralmente se resolvem espontaneamente com o tempo. Além desse efeito, o donanemabe pode causar reações alérgicas — algumas graves ou até fatais — que costumam ocorrer durante a infusão ou até 30 minutos após, bem como dores de cabeça.
Antes de chegar ao mercado, o Kisunla ainda passará pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa. Até o momento, não há data definida para o início de sua comercialização no Brasil.
