Os testes vão incluir indivíduos que já foram vacinados e acometidos pela Covid-19, além de pessoas que ainda não tiveram contato com o vírus.
Nesta sexta-feira (23) o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que enviou para a Anvisa, toda a documentação necessária para que os estudos clínicos da ButanVac – imunizante contra a covid-19 desenvolvido pelo Butantan, possam ser autorizados pela agência.
“Hoje nós submetemos o protocolo de estudo clínico de fase 1 e 2. É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª podemos ter resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial”, afirmou o diretor, durante entrevista coletiva no início desta tarde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aguardava informações sobre o número de voluntários participantes, locais dos testes e resultados esperados com a nova candidata contra a covid-19.
O imunizante foi anunciado no dia 26 de março, durante coletiva de imprensa, na data do anúncio, o Instituto Butantan esperava iniciar as fases 1 e 2 de testes ainda em abril, com 1.800 voluntários – até o momento, só foi testado em animais na fase pré-clínica.
No entanto, durante a coletiva, o diretor do Instituto negou atrasos “Não houve demora. Uma vez aceito pela Anvisa, inicia-se um processo de discussão com a própria Anvisa, com aperfeiçoamentos desse protocolo, até se chegar à essa fase de submissão. Isso também leva em consideração que essa vacina é parte de um consórcio internacional”.
Testes
De acordo com Dimas Covas, o modelo de testes é diferente dos demais – o objetivo é avaliar quão segura e eficaz a ButanVac é em relação às vacinas que já estão em uso. “Está dentro de um processo que eu acho que é relativamente rápido, tratando-se de um estudo dessa complexidade. É um procedimento novo, não estamos falando de um estudo clínico clássico. É um estudo de comparabilidade, como já existem vacinas que já estão sendo aplicadas, a ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade com as demais, e com isso demonstrar a sua eficiência.”
